İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi ile ilaç firmalarının bir araya gelerek kurduğu “İÜ İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezi”nde hem yeni ilaç araştırmaları yapılacak hem de mevcut ilaçların eşdeğerleri geliştirilecek.
İÜ Eczacılık Fakültesi Analitik Kimya Ana Bilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Ünal: -“Gönüllüler üzerinde yaptığımız biyoeşdeğerlik çalışmaları ile yurt dışında üretilmiş ilaçlarla ülkemizde üretilen test ilaçlarının aynı etkiyi gösterip göstermediğini test ediyoruz” -“Eğer Türkiye’de üretilen test ilaçları yaptığımız eşdeğerlik araştırmalarından onay alırsa, yurt dışından ilaç ihraç etmek zorunda kalmayacağız. Bu da hem cari açığı azaltacak hem de ilaç fiyatları düşeceği için vatandaşın cebinden daha az para çıkacak”
AA muhabirine merkez hakkında bilgi veren Ünal, merkezin 3 yıllık bir hazırlık aşamasından sonra faaliyete geçtiğini vurgulayarak, merkezin amacının Türkiye’de ruhsat alacak ilaçların biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılmasına imkan sağlamak olduğunu söyledi.
Ünal, biyoeşdeğerlik çalışmaları için Haziran ayında izin aldıklarını ifade ederek, “Faz 1” denen ve ilk kez insanda denenecek olan yeni ilaç molekül çalışmaları için de başvurularının sonuçlanmasını beklediklerini kaydetti.
Yurt dışında ruhsat almış belirli bir hastalık için kullanılan ilaçların Türkiye’de üretilip hastalara ulaşılabilmesi için bazı izinler alınması gerektiğinin altını çizen Ünal, şöyle konuştu:
“Bu çalışmaların başında ise biyoeşdeğerlik geliyor. İlaçların satılabilmesi için önce biyoeşdeğerlik yapılıyor. Biz de sağlıklı gönüllüler üzerinde yurt dışında üretilmiş olan ilaç ile ülkemizde üretilen test ilacının aynı etkiyi gösterip göstermediğini merkezimizde test ediyoruz. Bunun sonunda Sağlık Bakanlığına bir rapor hazırlıyoruz. Bakanlıkta buna göre o ilaca ruhsat
veriyor ve halkımıza ulaşıyor. Yurt dışında üretilmiş orijinal ilaçlar
Türkiye’ye çok ciddi bir maliyetle geliyor. Eğer Türk ilaç firmaları bu ilacın muadilini yapar ve bizim yaptığımız eşdeğerlik araştırmalarından da onay alırsa, Türkiye yurt dışından ilaç ihraç etmek zorunda kalmaz. Bu da hem cari açığı azaltma anlamında önemli bir katkı sunacak hem de yerli üretim olduğu için ilaç fiyatları düşecek ve vatandaşın cebinden daha az para çıkacak.”
Halk arasında “muadil ilaç orijinali kadar iyi değil” şeklinde yanlış bir inanış olduğuna dikkati çeken Ünal, “Eczanelerde istediğiniz ilaç yok ise ‘ size muadilini verelim’ dendiğinde bir tepki oluşuyor. Oysa muadil ilaç çalışmaları büyük bir titizlikle yapılıyor. Hatta bizim yaptığımız çalışmalarda orijinalinden daha iyi yapılmış muadil ilaçlar da vardı” dedi.
– “18-55 yaşarası sağlıklı erkek ve kadınlar gönüllü olabilir”
İnsanlar üzerinde yapılacak ilaç araştırmaları için gönüllülere ihtiyaçları olduğunun altını çizen Ünal, sözlerini şöyle sürdürdü:
“Gönüllüler bize mail yoluyla, direkt merkeze gelip form doldurarak veya dağıttığımız el ilanlarıyla geliyorlar. Bu insanların bilgilerini veri tabanımıza kaydediyoruz. Klinik çalışma için çağrıldıklarında kendilerine önce hangi ilacı alacakları hakkında bilgi veriliyor. Sonra gönüllüye düşünmesi için 2-3 günlük zaman tanınıyor. Eğer bu süre sonunda çalışmaya katılmayı kabul ederse, gelip imza atıyor. Bu aşamanın ardından gönüllünün sağlıklı olup olmadığını test etmek için check-up yapılıyor. Eğer gönüllü sağlıklı çıkarsa çalışmalara katılıyor. 18-55 yaşarası sağlıklı erkek ya da kadınlar gönüllü olabilir. Çocuklar, hamileler ve zeka engelli olanlarda ilaç denemeleri yapılmıyor. Bütün bu testler sonunda 25-30 kişilik bir gönüllü grubu oluşturuluyor. Bu kişiler 2-3 gün merkezde misafir ediliyor. Tek doz orijinal ilaçtan alınıyor. 15 gün sonra vücut ilacın etkisinden arınınca test ilacını alıyor. Gönüllülerden 16-20 kez kan alınıyor. İki ilacın birbirine benzeyip benzemediğine dair testler yapılıyor. Çeşitli parametreler karşılaştırılıyor ve sonunda test ilacının orijinal ilaç yerine kullanılıp kullanılmayacağı hakkında rapor hazırlanıp Sağlık Bakanlığına gönderiliyor. Bakanlıkta buna göre ilaca ruhsat veriyor.”
Ünal, gönüllülerin bilgilerinin asla deşifre edilmediğini, işlemler sırasında da kod adlarının kullanıldığını belirterek, “Gönüllüler merkeze geldiklerinde uymaları gereken kurallar var. Merkezden çıkmalarına izin verilmez. Futbol maçları izlemesi, sigara ve kahve içmesi, egzersiz yapması ve heyecanlanması standartların dışına çıkmasına neden olabilir. O nedenle bütün bunlar yasak. Gönüllünün tekrar bir çalışmaya katılması için 3 ay aranın geçmesi gerekiyor” diye konuştu.
Eşdeğerlik çalışmalarında gönüllüler açısından ciddi bir yan etki sorunu bulunmadığını, ilaçların zaten yıllarca kullanılan ilaçların muadili olduğunu anlatan Ünal, “Faz 1 yani insan üzerinde ilk defa denenecek ilaçlarda yan etki olabilir zira yan etkisiz ilaç yoktur. Gönüllülere verilen ücret uluslararası kurallarla belirlendi. Gönüllülerin işten alıkonmalarını ve yol masraflarını karşılayacak olan bu ücret asla geçimlerini sağlayabilecek bir ücret değil. Böylece ilaç araştırmalarına katılacak gönüllülerin bu durumu bir ekmek kapısına dönüştürmelerine engel olmak amaçlanıyor” değerlendirmesinde bulundu.
– “Amaç gönüllüyü korumak, hayatını tehlikeye atmamaktır”
İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezinin tamamen özel ilaç firmalarının desteğiyle kurulduğunun altını çizen Ünal, merkezin de yerli ilaç firmalarına bir Ar-Ge merkezi hizmeti sunduğunu söyledi.
Ünal, firmaların ürettikleri test ilacının orijinaliyle muadil olup olmadığını tespit etmek için kendilerine başvurduklarını ifade ederek, bu sayede merkezin Türkiye’de ilk defa üretilecek bir ilacın çıkmasına da ön ayak olabilme imkanının olduğunu kaydetti.
İstanbul’un ilk “İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezi” olmanın mutluluğunu yaşadıklarını anlatan Ünal, “İstanbul’da böyle bir merkez olmadığı için ilaç firmaları bize yaptırdıkları testler için yurt dışına gidiyorlardı. Sürekli yurt dışına gitmek, oradaki prosedürlere uymak zahmetli oluyordu. Artık ilaç firmaları kendi ülkelerinde kendi bakanlıklarıyla ve kendi merkezlerinde işlemlerini yaptırabilecek” şeklinde konuştu.
Ünal, her ilacın eşdeğerlik araştırması yapılmadığını ancak ağız yoluyla alınan ilaçlarda eşdeğerlik yapıldığını vurgulayarak, “Kanser ve AIDS ilaçları sağlıklı gönüllüler üzerinde denenmiyor. Çünkü bu ilaçların yan etkisi çok yüksek. Klinik araştırmaların asıl amacı gönüllüyü korumak ve hayatını tehlikeye atmamaktır” dedi.
Türkiye’deki gereksiz ilaç kullanımına da değinen Ünal, Türk halkının ilaç israfı konusunda karnesinin pek iyi olmadığını, oysa ilaçların ham maddesinin yurt dışından geldiğini, dövizle alının ürünlerin çöpe atıldığını söyledi.
Ünal, her ilacın sonuçta bir yan etkisi olduğunu, insanların azıcık bir baş ağrısında bile ilaç almaya yöneldiğini oysa kendisinin ağrı hat safhaya çıkana kadar ilaç kullanmadığını dile getirerek, “İlaçlarla vücuda sürekli müdahale ediyoruz. Bırakılsa belki vücut kendisini onaracak. Kronik hastalıklar bunun dışında kalıyor. Bu tür hastaların fayda görmeleri için ilaçlarını düzenli bir şekilde alması gerekir” ifadesini kullandı.
HÜRRİYET 20.08.2015
